Beschreibung
1. Was ist Calmaben und wofür wird es angewendet?
Wirkungsweise
Diphenhydraminhydrochlorid, der Wirkstoff von Calmaben, ist ein Mittel gegen
Allergien und Juckreiz und ein Schlafmittel zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen.
Aufgrund ihrer ausgeprägten schlaffördernden Wirkung erleichtern Calmaben
Dragees das Einschlafen und verlängern die Schlafdauer. Die Wirkung tritt im
Allgemeinen 30 Minuten nach der Einnahme ein.
Anwendungsgebiete
Calmaben ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung von Ein- und Durchschlafstörungen.
Calmaben wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Hinweis:
Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Anwendung von Schlafmitteln. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können
auch durch andere Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung
beeinflusst werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Calmaben beachten?
Calmaben Dragees dürfen nicht eingenommen werden,
– wenn Sie allergisch gegen Diphenhydraminhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
– wenn Sie einen akuten Asthmaanfall haben
– wenn Sie einen erhöhtem Augeninnendruck, z.B. grünen Star, haben
– wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (sogen. Phäochromozytom) haben
– wenn Sie eine Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung haben
– wenn Sie unter Krampfanfällen leiden
– bei angeborenen Abweichungen im EKG
– wenn Sie Herzrhythmusstörungen oder verlangsamte Herztätigkeit haben
– wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen
– wenn Sie einen Kalium- oder Magnesiummangel haben
– wenn Sie schwanger sind oder stillen
– wenn Sie Alkohol konsumiert haben oder Medikamente zur Behandlung von
Depressionen (sogenannte MAO-Hemmer) einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Calmaben einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calmaben Dragees ist erforderlich,
– wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung und an Asthma leiden oder
Ihre Atemwege stark verlegt sind
– wenn Ihr Magenausgang verengt ist oder eine Funktionsstörung des Mageneinganges vorliegt
– wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
– nach Mitternacht sollten sie Calmaben nicht einnehmen, wenn am nächsten
Morgen die Aufmerksamkeit voll beansprucht wird. Bei nicht ausreichender
Schlafdauer nach Einnahme von Calmaben ist mit morgendlicher Müdigkeit
zu rechnen
– wenn Sie schwanger sind; der Eintritt der Schwangerschaft ist dem Arzt zu
melden
– wenn Sie einen Allergietest durchführen wollen, soll das Präparat nicht eingenommen werden
– Calmaben Dragees müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden
Kinder und Jugendliche
Calmaben darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.
Einnahme von Calmaben Dragees zusammen mit anderen Arzneimitteln
Calmaben und einige andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Calmaben sollte nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen
werden, die Diphenhydraminhydrochlorid enthalten, einschließlich lokal angewendeten Mitteln.
Zu vermeiden ist die gleichzeitige Einnahme von Calmaben und Alkohol oder
alkoholhältigen Getränken.
Ebenso dürfen Diphenhydraminhydrochlorid und MAO-Hemmer (bestimmte
Medikamente zur Behandlung von Depressionen) nicht gleichzeitig eingenommen werden, da dies zu einem Blutdruckabfall und zu Störungen des Zentralnervensystems und der Atemfunktion führen kann.
Die zusätzliche Verabreichung von Medikamenten gegen Abweichungen im
EKG (z.B. Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen) muss vermieden werden.
Blutdrucksenkende Medikamente können zusammen mit Calmaben zu verstärkter Müdigkeit führen.
Die gleichzeitige Einnahme von Calmaben und
– Medikamenten, die Atropin, Mittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit
(Biperidin) oder zur Behandlung von Depressionen enthalten, kann zu lebensbedrohlicher Darmlähmung, Harnverhalten oder Erhöhung des Augeninnendruckes führen
– zentral dämpfenden Medikamenten wie Schlafmitteln, Narkosemitteln, opioidhaltigen Schmerzmitteln, Psychopharmaka und Alkohol kann zu einer nicht
vorhersehbaren, gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen führen. Dies beeinflusst die Reaktionsfähigkeit, Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
Bei Allergie-Tests kann Calmaben zu falsch-negativen Testergebnissen führen.
Es soll daher mindestens 72 Stunden vorher abgesetzt werden.
Einnahme von Calmaben Dragees zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu
sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Calmaben darf während der Schwangerschaft und von stillenden Frauen nicht
verwendet werden.
Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein,
dürfen Calmaben nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen: Calmaben verursacht Schläfrigkeit und verringert das Reaktionsvermögen und setzt damit die Fähigkeit zur aktiven
Teilnahme im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen herab.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Calmaben enthält Sucrose (Zucker)
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Calmaben erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie sind Calmaben Dragees einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt
oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1 Dragee 30 Minuten vor
dem Schlafengehen mit ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Eine ausreichende Schlafdauer von 7-8 Stunden sollte garantiert sein, um das
Risiko von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens, insbesondere der
Verkehrstüchtigkeit, am folgenden Morgen zu vermindern.
Es sollte nicht mehr als 1 Dragee eingenommen werden, die Behandlungsdauer
sollte so kurz wie möglich sein.
Bei länger dauernden Schlafstörungen soll spätestens nach zweiwöchiger Einnahme das Präparat abgesetzt und die Notwendigkeit der Anwendung erneut
geprüft werden.
Anwendung bei Kindern
Calmaben Dragees sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
Wenn Sie eine größere Menge von Calmaben Dragees eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, wenden Sie sich bitte sofort an
einen Arzt oder Krankenhaus.
Anzeichen einer Überdosierung sind eingeschränktes Bewusstsein, weiters
können veränderte Bewusstseinszustände, Halluzinationen, Angst, Erregung,
Unruhe, Krämpfe, Fieber, Hautrötung und trockene Schleimhäute, Pupillenerweiterung, Herzrhythmusstörungen und Herzrasen auftreten.
Hinweis für den Arzt:
Therapiemaßnahmen:
Zur Behandlung einer Vergiftung mit Diphenhydraminhydrochlorid genügen in
den meisten Fällen symptomatische Maßnahmen wie künstliche Beatmung, intravenöse Flüssigkeitsgaben und äußere Kühlung bei Überwärmung.
Eine Magenentleerung sollte durchgeführt werden; auf Grund der anticholinergen Eigenschaften von Diphenhydramin kann eine Magenspülung auch Stunden nach der Überdosierung Vorteile bringen.
Bei Blutdruckabfall können Vasopressoren wie Noradrenalin oder Phenylephrin eingesetzt werden, jedoch darf kein Adrenalin geben werden, da es den
Blutdruck paradoxerweise weiter senken kann. Krämpfe können mit Diazepam
intravenös kontrolliert werden. Keine Stimulantien geben!
Als Gegenmittel einer Überdosierung mit Diphenhydraminhydrochlorid kann
Physostigmin (0,02 – 0,06 mg/kg Körpergewicht intravenös) mehrfach gegeben werden, wenn die anticholinergen Symptome abnehmen. Für den Fall einer
Physostigmin-Überdosierung wird Atropin empfohlen.
Wenn Sie die Einnahme von Calmaben Dragees vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Calmaben Dragees abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen können in folgenden Häufigkeiten auftreten:
– Sehr häufig (≥ 1/10)
– Häufig (≥ 1/100, <1/10)
– Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
– Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
– Sehr selten (< 1/10.000)
– Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentliche Symptome sind Trockenheit von Mund, Nase und Rachen.
Selten können allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut
(direkte Sonneneinstrahlung meiden!) auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten kann Kopfschmerz auftreten.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich in Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit sind die
häufigsten Nebenwirkungen Schläfrigkeit, Benommenheit und Konzentrationsstörungen am nächsten Tag, besonders nach zu kurzer Schlafdauer, sowie
Schwindel.
Sehr selten, besonders bei Kindern: Reaktionen in Form von zentraler Erregung
wie Unruhe, Reizbarkeit, Nervosität, Angstzuständen, Zittern oder Schlaflosigkeit
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen
Sehr selten: Erhöhung des Augeninnendruckes
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich treten Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Verstopfung, gastroösophagealer Reflux) auf.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht) wurden in einigen Fällen unter der
Therapie mit Antihistaminika beobachtet.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Änderungen des Blutbildes
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: erschwertes Harnlassen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche.
Nach längerer Anwendung von Diphenhydraminhydrochlorid können durch
plötzliches Absetzen Schlafstörungen wieder vorübergehend auftreten.
Eine Abhängigkeit nach langfristiger nicht sachgerechter Einnahme ist wie bei
anderen Schlafmitteln möglich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie sind Calmaben Dragees aufzubewahren?
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister nach < bis:>> angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Calmaben Dragees enthalten
– Der Wirkstoff ist: Diphenhydraminhydrochlorid
– 1 Dragee enthält 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid
– Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid,
Maltodextrin, Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gummi arabicum, 53,9 mg Sucrose, Methylcellulose, Calciumcarbonat, Povidon,
Talk, Titandioxid (E-171), Glycerol 85%, Montanglykolwachs
Wie Calmaben Dragees aussehen und Inhalt der Packung
Weiße, überzogene Tabletten zum Einnehmen
Blister (Alu-PVC/PVdC) zu
10 Stück im Faltkarton
30 Stück im Faltkarton
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutische Fabrik Montavit Gesellschaft m. b. H.
6067 Absam/Tirol, Österreich
Tel: +43 5223 57926 0, Fax: +43 5223 52294
E-mail: pharma@montavit.com
Z. Nr.: 1-23847
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.
